Fjárfesta

Amgen leitar að blóðsykurslækkandi lyfjafræðilegu útbreiðslu (AMGN)

Александр Малко Нуга бест (Júní 2019).

Anonim

Amgen Inc. ( AMGN ) viðbótarleyfisleyfisleyfisumsókn (sBLA) til Bandaríkjanna Matvæla- og lyfjafyrirtæki (FDA) til að framlengja ábendingar um blýglýseríðblácyto (blinatumomab) hvítblæði.

Í umsókninni voru uppfærðar heildarlifur (OS) gögn frá 3. stigs rannsókninni til að hjálpa að umbreyta samþykkis lyfsins til fulls samþykkis. OS er tímalengd frá hvoru tveggja greiningardag eða upphaf meðferðar vegna sjúkdóms sem sjúklingar sjúkdómsgreinir eru enn á lífi.

Amgen lagði einnig fram ný gögn sem styðja meðferð sjúklinga með fituhvarf (Ph +) afturkölluð eða eldföst B-frumu bráð eitilfrumuhvítblæði (ALL). Afturfall gefur til kynna endurkomu eða versnun sjúkdóms eftir endurbótartímabil, en eldföst gefur til kynna ástand sem bregst ekki við tilraunameðferð.

Blincyto tryggði þegar með tilnefningu umbrots meðferðar og hraðari samþykki FDA í desember 2014, þegar það var samþykkt til að meðhöndla Precursor B-Cell ALL. Í september 2016 var lyfið samþykkt til að meðhöndla fílulíutilbrigði-neikvætt (Ph-) endurkomið eða eldföstum B-frumufrumefni ALL. Í nóvember 2015 tryggði lyfið skilyrt markaðsleyfi í ESB til að meðhöndla fullorðna með Ph-recapsed eða eldföstum B-frumufrumum ALLA.

ALL er sjaldgæft en ört vaxandi krabbamein í blóði og beinmerg, sem hefur miðgildi heildarlifun í þrjá til fimm mánuði í tilfelli af endurteknum eða eldföstum ALLUM. Sem stendur er krabbameinslyfjameðferð hefðbundin meðferð við endurteknum eða eldföstum ALLUM og ekki er almennt viðurkennt staðall meðferðaráætlun.

Um 75% fullorðinna ALLA tilfellanna eru B-frumur forgangsmaður ALL, þar sem allt að 80% eru Ph- og u.þ.b. helmingur sjúklinga er ónæmir fyrir lyfjum eða upplifun af völdum reynslu.

"Við erum spennt að hugsanlega fá fullan samþykki fyrir Blincyto, fyrsta ónæmislyfjameðferðin til að sýna fram á heildarlifun í samanburði við venjulega umönnun krabbameinslyfjameðferðar hjá sjúklingum með endurmeðferð eða ónæmisbrestur allra föstu B-frumna, og koma með mikla þörf fyrir nýjan meðferð valkostur fyrir þá sem eru Ph +, "sagði Dr Sean E. Harper, framkvæmdastjóri löstur forseti rannsókna og þróunar hjá Amgen.

Blincyto lyfjameðferð jókst um 32% á fjórða ársfjórðungi og 49% fyrir árið 2016 og hækkaði í 115 milljónir Bandaríkjadala árið 2016. (Sjá nánar Amgen Q4 Net Beat Street Forecasts .)

Vinsælar Færslur

Áhugaverðar Greinar

IAG vs Air France-KLM: Hvers vegna IAG er fljúga hátt í Evrópu
Fjárfesta

IAG vs Air France-KLM: Hvers vegna IAG er fljúga hátt í Evrópu

Frá 31. desember 2013 til 31. desember 2015, American vöruskipti ADR) fyrir International Consolidated Airlines Group SA (OTC: ICAGY), einnig þekktur sem IAG, jókst verulega frá samkeppni Air France KLM SA (OTC: AFLYY). IAG hlutabréf hækkuðu úr 33 Bandaríkjadali. 55 til 44 $. 75 á hlut á þessum tveimur árum,
Lesa Meira
Fjárfestar þurfa að hætta að missa GoPro. Hér er af hverju
Fjárfesta

Fjárfestar þurfa að hætta að missa GoPro. Hér er af hverju

GoPro, Inc. (Nasdaq: GPRO ) er fjallað oft af kaupmenn sem stutt tækifæri. Helstu ástæður fyrir bearish viðhorf gagnvart hlutabréfum eru há gildi hennar, viðskiptamódel, aukin samkeppni, töfrandi hækkun á verði og hóflega margfeldi sambærilegra hópa. GoPro er einstakt þar sem það er ört vaxandi vélbúnaðarframleiðandi með mikla mat.
Lesa Meira