Fjárfesta

FDA gefur til kynna leiðbeiningar um Biosimilar Drug Naming

Amazing $ 2 per Pizza - How to make Pizza Vending Machine for 2 sheets of $ 1 (Júlí 2019).

Anonim

Hvað er í nafni? Allt!

Þegar um er að ræða nafnlausa lyfjaleifarlyf, getur einhver ósvífni í nafngiftarstefnu leitt til vandamála. Til að takast á við langvarandi málefni og eftirspurn eftir iðnaði gaf FDA (New Food and Drug Administration) nýlega út nýjar leiðbeiningar um nafngift líffræðilegra og biosimilar lyfja. (Nánari, sjá Biogen hleypir Flixabi til að hækka hlutverk í Biosimilar Wars .)

Þó aðeins fjórar biosimilar lyf eru samþykktar í Bandaríkjunum svo langt, er svæðið að verða ákaflega samkeppnishæf vegna mikils áhuga. (Sjá meira, sjá Biosimilar Drug Competition Heats Up í 2017 .)

Þörf fyrir Biosimilar Naming Convention

A biosimilar er viðurkennd lyf sem er mjög líkur til FDA-samþykkt líffræðilegra vara, og hefur engin klínískt marktæk munur á öryggi eða skilvirkni frá upphaflegu viðurkenndri vöru. Hins vegar eru biosimilars ekki efnafræðilega eins og þau lyf sem þau vísa til, og geta verið lítilsháttar munur. Það þýðir að læknar eða lyfjafræðingar hafa ekki frelsi til að gefa líffræðilegan eiturlyf í stað líffræðinnar.

Til dæmis eru allar fjögur samþykktar kvikmyndir ekki talin "skipta máli. "

Vegna þessa munur er merking biosimilars afar mikilvægur fyrir ávísun á nákvæmu lyfinu. Nákvæm nafngiftarsamningur mun einnig aðstoða við skýrar auðkenningar á einstökum líffræðilegum einkennum til að fylgjast með einhverjum aukaverkunum sem eru sérstakar fyrir biosimilar.

Fjórir Letter Suffix

FDA viðmiðunarreglur staðfesta að við leggjum til léttvægan og tilgangslaus fjögurra stafa viðskeyti til nonproprietary nöfn bæði biosimilars og líffræðilegra efna.

Til dæmis, biosimilar Zarxio af upprunalegu líffræðilegu lyfinu Neupogen (filgrastim) verður kallað filgrastim-sndz. Á sama hátt mun biosimilar Amjevita, sem er copycat Humira (adalimumab), kallað adalimumab-atto. (Nánari upplýsingar, sjá Langtíma eftir Biosimilar Amjevita .)

Fjóra stafa viðskeyti er ekki til neinna merkinga og úthlutað sem handahófi samsetning, þó að iðnaðurinn hafi krafist þess að þetta tákni lyfjaframleiðandann .

Samhliða biosimilars gilda reglurnar einnig fyrir gildandi líffræðileg lyf, og FDA áformar að bæta við nauðsynlegum viðbrögðum við þegar viðurkennd líffræði. (Nánari upplýsingar sjá Amgen, Allergan afhjúpa Avastin Copycat .)

Vinsælar Færslur

Áhugaverðar Greinar

Monsanto hafði ekkert val en að samþykkja Bayer Deal (MON, BAYRY)
Innsýn

Monsanto hafði ekkert val en að samþykkja Bayer Deal (MON, BAYRY)

Hlutar bandarískra landbúnaðarráðandi Monsanto Company ( MON ) voru undir þrýstingi aftur á föstudaginn og féllu um 1% á fundi sem er lágt 103 $. 20. Stofninn, sem lokaði föstudaginn á $ 103. 45, lauk vikunni niður 3. 12% eða meira en 19% undir Bayer AG ( BAYRY ) $ 128 á hlutverði. Monsanto samþykkti að kaupa af þýska lyfjafyrirtækinu á miðvikudag í 66 milljarða króna samruna.
Lesa Meira
Af hverju ætti fjárfestar Tesla ekki að hafa áhyggjur, virkilega!
Fjárfesta

Af hverju ætti fjárfestar Tesla ekki að hafa áhyggjur, virkilega!

(Athugið: Höfundur þessa grundvallargreiningar er fjármálaforritari og eigendaskipti. hluti af TSLA.) Sumir fjárfestar sáu skort á 1, 200 Model 3 sedans þegar þeir skoðuðu nýjustu afhendingarnúmerin frá Tesla Inc. ( TSLA ). En það sem þeir ættu að hafa séð var gríðarlegur upptaka í eftirspurn sem fyrirtækið hafði búist við fyrir hágæða Model S og Model X bíla sem eru mjög góð í lúxusbílamarkaði.
Lesa Meira