Innsýn

Pfizer, Merck KGaA Fáðu FDA Nod fyrir húðkrabbameinslyf (PFE, RHHBY)

Pfizer, Merck KGaA's $13,000 a Month Cancer Drúg Wins Approval. (Júlí 2019).

Anonim

U. S. lyfjaform Pfizer inc. (PFE) og þýska samstarfsaðilinn Merck KGaA hafa fengið samþykki frá UDA Food and Drug Administration (FDA) fyrir lyfið Bavencio (avelumab), ónæmislyf til að meðhöndla meinvörpum Merkel Cell Carcinoma (MCC) hjá sjúklingum 12 ára og eldri.

Lyfjafræðilega viðurkennt samkvæmt hröðunaráætlun

Bavencio er samþykkt samkvæmt flýta samþykkisáætlun FDA sem gerir ráð fyrir snemma samþykki lyfja sem meðhöndla alvarlegar aðstæður og fylla ófullnægjandi læknisþörf. Flýtt samþykki byggist á ákveðnum ráðstöfunum, eins og ávinningur sem kemur fram við niðurstöðum rannsókna, röntgenmynd eða líkamleg merki um úrbætur, sem talin eru að spá fyrir um klínískan ávinning en eru ekki sjálfir ráðstafanir um klíníska ávinning. Samþykktin var tryggð með hliðsjón af þeim jákvæðu niðurstöðum sem náðust í rannsókninni á 88 sjúklinga þar sem þriðjungur sjúklinganna tilkynnti lækkun á æxlisstærð þeirra.

Samstarfsaðilar þessara tveggja samstarfsaðila halda áfram að framkvæma nauðsynlegar klínískar rannsóknir til að staðfesta raunverulegan ávinning fyrir sjúklinga.

Þó að krabbamein í húð sé eitt algengasta krabbameinsformið, er Merkel Cell Cancer mjög sjaldgæft og hefur mikil ófullnægjandi læknisþörf. Talið er að hafa áhrif á um það bil 1, 600 einstaklinga í Bandaríkjunum á hverju ári, þar sem skurðaðgerð er algengasta meðferðin. Bavencio verður fyrsta lyfið til að meðhöndla sjúkdóminn með meinvörpum, sem gefur til kynna útbreiðslu sjúkdómsins út fyrir húðina til annarra hluta líkamans.

Bavencio hefur hugsanlega margra krabbameinsmeðferðar

Bavencio hefur farið fram á AstraZeneca PLC (AZN) durvalumab, sem er undir forgangsröðun FDA.

Helstu lyfið er tegund PD-L1 hemils sem virkar með því að hindra ákveðna gerð af vélbúnaði þar sem æxlisgreiningin verður erfitt fyrir ónæmiskerfið.

Auk þess er lyfið prófað í meira en tveimur tugum rannsóknum til að meðhöndla ýmsar aðrar tegundir krabbameins, þar með talin lungnakrabbamein sem ekki er smáfrumugerð (NSCLC), nýrnakrabbamein, eggjastokkakrabbamein og þvagblöðrukrabbamein. Velgengni mun skola Bavencio gegn mörgum viðurkenndum lyfjum frá leiðandi krabbameinslyfsmiðlum eins og Roche AG (RHHBY) Tecentriq, Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) Opdivo og Merck & Co. Inc. (MRK) Keytruda.

Vinsælar Færslur

Áhugaverðar Greinar

Monsanto hafði ekkert val en að samþykkja Bayer Deal (MON, BAYRY)
Innsýn

Monsanto hafði ekkert val en að samþykkja Bayer Deal (MON, BAYRY)

Hlutar bandarískra landbúnaðarráðandi Monsanto Company ( MON ) voru undir þrýstingi aftur á föstudaginn og féllu um 1% á fundi sem er lágt 103 $. 20. Stofninn, sem lokaði föstudaginn á $ 103. 45, lauk vikunni niður 3. 12% eða meira en 19% undir Bayer AG ( BAYRY ) $ 128 á hlutverði. Monsanto samþykkti að kaupa af þýska lyfjafyrirtækinu á miðvikudag í 66 milljarða króna samruna.
Lesa Meira
Af hverju ætti fjárfestar Tesla ekki að hafa áhyggjur, virkilega!
Fjárfesta

Af hverju ætti fjárfestar Tesla ekki að hafa áhyggjur, virkilega!

(Athugið: Höfundur þessa grundvallargreiningar er fjármálaforritari og eigendaskipti. hluti af TSLA.) Sumir fjárfestar sáu skort á 1, 200 Model 3 sedans þegar þeir skoðuðu nýjustu afhendingarnúmerin frá Tesla Inc. ( TSLA ). En það sem þeir ættu að hafa séð var gríðarlegur upptaka í eftirspurn sem fyrirtækið hafði búist við fyrir hágæða Model S og Model X bíla sem eru mjög góð í lúxusbílamarkaði.
Lesa Meira